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行业动态
医药行业发展将为保险业带来逾2亿美元的市场
在近日由长三角一体化保险创新研究发展中心主办的“2021生物医药创新系列论坛”上，与会专家对“医药企业如何通过保险来加强临床试验风险管控”这一话题进行了深入探讨。
上海楷例保险代理高级合作人黄宗芳认为，头部药企应高度关注临床试验风险，应积极采取利用保险服务避险的方式和杠杆对冲风险。她介绍说，海外临床试验申办者普遍采用临床试验保险保障的方式有效避险，这个险种能够提供包括受试者人身伤害、调查费用、法律费用、原告律师费用等赔偿，让医药研发机构等相关主体得到有效保障。据与会专家介绍，我国从2020年7月1日开始，正式对药物临床试验提出质量管理方面的新规，对申办者的责任以及受试者的补偿等做出明确规定。这一规定的出台，保护了受试者利益，同时对上市医药企业也提出了更高要求。
在全球医药临床试验领域有着丰富经验的京东安联保险全球企业及特殊风险部(AGCS)认为，上市头部药企的临床试验风险管控需求正在不断上升，为相关行业提供了广阔的发展空间。AGCS中国责任险负责人孙芳说，中国医药市场的蓬勃发展，将为包括安联保险在内的保险机构带来至少2亿美元的市场，特别是国际多中心临床试验风险和上市药品责任险等。
国家药监局通报15批次不合格化妆品
8月30日，国家药监局发布关于15批次不合格化妆品的通告(2021年第67号)。公告称，在2021年国家化妆品监督抽检工作中，经广西壮族自治区食品药品检验所等单位检验，标示为广州市润民精细化工有限公司生产的奥丽卡染发膏-自然黑等15批次化妆品不合格(见附件)。
上述化妆品注册人、备案人、受托生产企业涉嫌违反《化妆品监督管理条例》，国家药监局要求相关省(区、市)药品监督管理部门对有关企业依法立案调查，严肃查处，并督促其依法召回涉及的产品；要求相关省(区、市)药品监督管理部门责令有关化妆品经营者立即停止经营涉及的产品，对发现的违法行为，依法查处。相关省(区、市)药品监督管理部门应当自本通告发布之日起3个月内依法公开对相关企业或者单位的处理结果，调查处理情况及时报告国家药监局。
国家医保局：制定集采公共服务事项清单
8月30日，国家医保局发布《关于印发药品和医用耗材集中采购公共服务事项清单的通知》通知要求，各省级集采机构要在省级医保局领导下，根据清单制定办事指南，内容包含事项名称、受理单位、服务对象、办理渠道、申请条件、申请材料、办理程序、办理时限、评价渠道等，同步规范线上和线下办理事项及办事流程。2021年12月底前，各省要完成办事指南的发布。
各省要及时通过门户网站、微信公众号等形式向社会公开，主动接受社会监督。按医保政务服务“好差评”制度要求，开展医保政务服务评价工作，做好与本地政务服务平台互联互通，加强对评价数据的跟踪分析和综合挖掘，健全激励约束机制，推动药品和医用耗材集中采购公共服务质量和水平不断提升。
各省级集采机构要高度重视清单的意义与作用，在省级医保局领导下，指定专人负责清单和办事指南管理工作，并加强清单制度日常监管和跟踪指导，及时妥善处理清单制度执行中的问题，如遇重大事项要及时向国家医疗保障局医药价格和招标采购指导中心报告。我中心将及时总结各地贯彻执行清单制度的经验做法，根据实际情况及时对清单进行修订和完善，同时将清单制度落实情况和“好差评”结果作为医疗保障系统行风建设专项评价的重要内容。
公司新闻欧狄沃联合化疗方案获批成中国首个且唯一晚期胃癌一线免疫疗法
8月30日，百时美施贵宝宣布，欧狄沃(纳武利尤单抗注射液)在中国获批增加新适应症。中国国家药品监督管理局批准欧狄沃联合含氟尿嘧啶和铂类药物化疗适用于一线治疗晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌患者。这是中国首个免疫肿瘤(I-O)药物获批用于晚期胃癌一线治疗适应症；欧狄沃也是目前唯一在中国拥有胃癌适应症的PD-1抑制剂。
该获批基于一项名为CheckMate -649的全球关键性III期临床研究，旨在评估欧狄沃联合化疗，对比单独化疗用于晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌、食管腺癌一线治疗在全球(包括中国患者)人群中的疗效及安全性。在此项研究中，欧狄沃联合化疗的安全性特征与已知欧狄沃及化疗的安全性特征一致，未观察到新的安全性信号。
豪森药业恩扎卢胺软胶囊首仿获批上市
8月30日，NMPA官网显示，豪森药业的恩扎卢胺软胶囊获批上市，成为国产首家。
恩扎卢胺由安斯泰来和辉瑞共同研发。该药最早于2012年8月获得FDA批准，用于治疗晚期去势抵抗前列腺癌(CRPC)，商品名为 Xtandi.2020年恩扎卢胺全球销售额达到43.9亿美元，位居全球药品销售榜单Top20之列，是目前前列腺癌市场上当之无愧的超级重磅炸弹。2019年11月25日，原研产品获得NMPA批准，用于雄激素剥夺治疗(ADT)失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成年患者；2020年11月，恩扎卢胺又在国内获批新适应症，用于非转移性去势抵抗性前列腺癌(CRPC)成年男性患者。2020年恩扎卢胺通过谈判降价78%进入医保乙类目录，挂网价为69.6元(40mg)。
Insight数据库显示，此前国内尚未有恩扎卢胺仿制药获批。豪森、齐鲁、科伦和沈阳红旗制药4家递交了上市申请，豪森为首家报产，仅在原研进口半年后即提交上市申请，如今也成为首家获批。人福药业今年6月也启动了BE试验，另外还有7家企业获批临床而尚未启动试验。
业绩数据和铂医药-B中期归母净亏损同比扩大约27.44%至6156万美元
和铂医药-B公布2021年中期业绩，收入为221.2万美元，同比减少约63.56%；研发成本4118.3万美元，同比增长1.71倍；母公司拥有人应占亏损6156万美元，同比扩大约27.44%；每股亏损0.08美元。公告称，收入减少主要由于2020年上半年存在一笔主要的分子许可费所致。
研发成本增长主要由于公司关键临床项目的投资增加；公司处于发现和临床前阶段的分子资产的投资增加；及用以支持推动研发项目的研究科学家和临床开发人员人数增加所造成的员工成本，以及股份支付费用增加的共同影响所致。
贝康医疗公布中期业绩收入增加56%，PGT-A试剂盒毛利率达71%
贝康医疗发布公告，截至2021年6月30日止六个月，公司收入增加56.0%至人民币5020万元。该增加主要是由于PGT-A试剂盒、仪器及CNV试剂盒的销量较2020年同期分别增加168%、126%及139%，同时NIPT的销量亦大幅增加(约占总收益的27%)所致。集团的整体毛利率从截至2020年6月30日止六个月的35.5%提高至截至2021年6月30日止六个月的44.2%，主要是由于公司PGT-A试剂盒的毛利有所增加所致。
公司的研发开支从截至2020年6月30日止六个月的人民币1340万元增加69.9%至截至2021年6月30日止六个月的人民币2280万元，主要是由于扩大研发团队及与采购研发在研产品所用的试剂、设备及耗材相关的成本有所增加所致。
微创医疗上半年收入同比增长25.3%
微创医疗公布中期业绩，截至2021年6月30日止6个月，公司收入为3.85亿美元，同比增长25.3%；骨科医疗器械业务及心律管理业务分别录得剔除汇率影响后收入增长22.9%及20.0%。毛利为2.48亿美元，同比增长13.8%；公司权益股东应占亏损为9026.6万美元，去年同期亏损约6556.2万美元。
上海医药上半年归母净利润达35.68亿元，同比增长46.05%
8月30日晚间，上海医药发布了2021年半年度报告。半年报显示，上半年公司实现营业收入1052.37亿元，同比增长20.73%，其中医药工业实现收入126.02亿元，医药商业实现收入926.35亿元。上海医药同期实现归母净利润达35.68亿元，同比增长46.05%，扣非后归母净利润达25.51亿元，同比增长15.94%。其中，医药工业主营业务贡献利润12.31亿元；医药商业主营业务贡献利润13.33亿元。
上半年，上海医药研发投入共计11.39亿元，同比增长51.90%，占工业销售收入的9.04%，其中研发费用8.80亿元，同比增长30.04%。目前，上海医药已有进入临床前及后续研究阶段的创新药管线35项，相较于2016年增加了24项，在35项管线中已有24项进入临床或已上市，并有多个管线进入临床III期。
（文章来源：哈富资讯）
文章来源：哈富资讯